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SORVEGLIANZA DELLA ROSOLIA CONGENITA E DELL'INFEZIONE DA VIRUS

SORVEGLIANZA DELLA ROSOLIA CONGENITA E DELL'INFEZIONE DA VIRUS

 
                                                                                                                        
Ministero della Salute 
DIPARTIMENTO DELLA PREVENZIONE E DELLA INNOVAZIONE
DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE  –  CCM
Ufficio V ex DGPREV - Malattie Infettive e Profilassi Internazionale
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sorveglianza della rosolia congenita e dell’infezione da virus della rosolia in
gravidanza alla luce del nuovo Piano Nazionale di Eliminazione del morbillo e
della rosolia congenita 2010-2015
 
 
Indice
 
Introduzione
1.   Nuove definizioni di caso di rosolia, rosolia congenita e rosolia in gravidanza
2.   Nuova scheda per la notifica di caso di sindrome/infezione da rosolia congenita e
modalità di segnalazione
3.   Nuova scheda per la notifica di caso di infezione da rosolia in gravidanza e modalità
di segnalazione
4.   Riepilogo mensile dei casi di rosolia congenita e rosolia in gravidanza
5.   Diagnosi di rosolia in gravidanza
6.   Monitoraggio dell’esito della gravidanza
7.   Diagnosi di rosolia congenita e follow up
8.   Gestione dei bambini con rosolia congenita in ambito comunitario
9.   Laboratori di Riferimento per la diagnosi di rosolia
10. Flusso informativo da tutti i laboratori alle ASL per identificare le donne suscettibili in
età fertile
 
Allegati
 
Allegato 1a - Definizione di caso di rosolia
Allegato 1b - Definizione di caso di rosolia congenita (compresa la sindrome da rosolia
congenita)
Allegato 1c - Definizione di caso di rosolia in gravidanza
Allegato 2a - Scheda di notifica di irc/src
Allegato 2b - Scheda di notifica di rosolia in gravidanza
Allegato 3 - Flusso schede di notifica per le malattie infettive di classe iii
Allegato 4a - Modulo per il riepilogo mensile dei casi da asl a regione
Allegato 4b - Modulo per il riepilogo mensile dei casi da regione a ministero/iss/istat
Allegato 5 - Esecuzione e interpretazione degli esami per la diagnosi di rosolia in
gravidanza
Allegato 6 - Modulo per registrazione e monitoraggio dei casi di rosolia in gravidanza
Allegato 7 - Protocollo operativo per la diagnosi di rosolia congenita
Allegato 8 - Modulo per registrazione e monitoraggio dei casi sospetti di rosolia
congenita
 
 
Introduzione
La  rosolia  è  una  malattia  virale  che  si  manifesta  generalmente  con  febbre,  esantema
maculopapulare  generalizzato  e  linfadenopatia;  le  complicanze  sono  rare,  specialmente
nel bambino, ma artralgie e artriti transitorie possono complicare il decorso della malattia,
soprattutto  nell’adulto.  Il  virus  della  rosolia  causa  nel  25-50%  dei  casi  un’infezione
asintomatica. Se il virus viene contratto durante la gravidanza, si possono verificare aborto
spontaneo, morte intrauterina del feto, gravi malformazioni fetali e, nel bambino, ritardo di
acquisizione delle tappe dello sviluppo. Più precoce è l’infezione, maggiore è il rischio di
danno embrio-fetale. Si  stima,  infatti,  che  la  sindrome  della  rosolia  congenita  si  presenti
nel  90%  dei  neonati  di  donne  che  hanno  contratto  l’infezione  prima  dell’undicesima
settimana  di  gestazione.  La  disponibilità  di  un  vaccino  efficace  e  sicuro  ha  ridotto
l’incidenza  della  rosolia;  eppure  continuano  a  verificarsi  epidemie  di  rosolia  e  casi  di
rosolia congenita. 
I  dati  nazionali  di  incidenza  indicano  che  la  rosolia  ha  un  andamento  ciclico  con  picchi
epidemici ogni 4-6 anni circa. Dopo l’epidemia degli anni 2002-2003, una nuova epidemia
di  vaste  dimensioni,  con  6.183  casi  segnalati  al  sistema  di  notifica  obbligatoria,  si  è
verificata nel 2008. Nel 2009 e nel 2010 l’incidenza della rosolia si è mantenuta ai bassi
livelli prevedibili sulla base del suo andamento epidemiologico.
I dati del sistema di sorveglianza di rosolia congenita e in gravidanza, attivo dal 2005, ha
permesso  di  rilevare  59  casi  confermati  di  rosolia  congenita  (di  cui  42  sintomatici)  nel
periodo 2005-2012. Nello stesso periodo sono stati segnalati 95 casi confermati di rosolia
in gravidanza, 23 interruzioni volontarie di gravidanza (IVG) e un nato morto. L’età media
dei casi confermati in gravidanza è stata 27 anni e il 22% delle donne era di nazionalità
straniera. Solo una donna era vaccinata e solo il 27% aveva eseguito un rubeo test prima
della gravidanza. Il 42% aveva avuto precedenti gravidanze. 
Non è stato possibile pervenire ad una classificazione finale nel 28% (56/197) dei casi di
sospetta rosolia congenita per incompletezza delle schede di notifica o mancato follow up
dei casi. Inoltre, il 19% (18/95) delle donne con infezione confermata in gravidanza è stato
perso al follow  up  e  quindi  l’esito  della  gravidanza  non  è noto. Questi  dati  indicano  una
possibile sottostima dell’incidenza delle infezioni congenite.
Nel  2008,  in  concomitanza  con  l’epidemia  di  rosolia,  è  stato  registrato  un  picco  di
incidenza  di  infezioni  rubeoliche  congenite  e  in  gravidanza;  un  nuovo  picco,  sebbene
inferiore al precedente , è stato rilevato nel 2012.
 
Per prevenire la sindrome da rosolia congenita (SRC), è stato stimato che la percentuale
di  donne  suscettibili  in  età  fertile  non  deve  superare  il  5%.  In  Italia,  un’indagine  di
sieroprevalenza condotta nel 2004 rilevava, invece, una percentuale di donne suscettibili
pari  all’11%  nella  fascia  15-19  anni  e  all’8%  nella  fascia  20-39  anni.  I  dati  del  2011  del
sistema di sorveglianza PASSI (Progressi nelle Aziende Sanitarie per la Salute in Italia),
raccolti da 12 su 21 Regioni e Provincie Autonome, mostrano che delle 6.641 donne di 18-
49 anni intervistate, il 61% era immune alla rosolia o per aver effettuato la vaccinazione
(40%) o per copertura naturale rilevata dal rubeotest positivo (21%). Il 2,4% delle donne
era  sicuramente  suscettibile,  in  quanto  non  vaccinato  e  con  rubeotest  negativo.  Il  37%
delle  donne  intervistate  non  conosceva  il  proprio  stato  immunitario  per  la  rosolia.  La
situazione descritta porta ad alcune considerazioni.
Dall’avvio  del  Piano  nazionale  di  eliminazione  del  morbillo  e  della  rosolia  congenita
(PNEMoRc)  2003-2007,  la  copertura  vaccinale  contro  la  rosolia,  grazie  a  strategie  di
vaccinazione estesa dei nuovi nati, è aumentata (dall’82% nel 2003 all’89,9% nel 2011),
ma  è  ancora  al  di  sotto  della  soglia  del  95%,  prevista  dal  Piano  per  il  raggiungimento
dell’obiettivo  di  eliminazione.  Anche  la  copertura  vaccinale  delle  adolescenti  (75%,  dati
ICONA  2008)  e  delle  donne  in  età  fertile  (come  dimostrano  i  dati  Passi),  è  inferiore  al
 
tasso critico utile per impedire la circolazione virale. Ciò  ha, sostanzialmente, causato lo
spostamento  in  avanti  dell’età  dell’infezione,  con  aumentato  rischio  per  le  donne
suscettibili   di   contrarre   la   rosolia   proprio   in   età   fertile.   È,   pertanto,   necessaria
l’implementazione di strategie per il recupero dei suscettibili di tutte le età, con particolare
attenzione per le donne in età fertile.
Il Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita (PNEMoRc) 2003-
2007 fissava per il 2007 la riduzione dell’incidenza della rosolia congenita a valori inferiori
a un caso su 100.000 nuovi nati.
Il  23  marzo  2011  è  stato  approvato  come  Intesa  Stato-Regioni  il  PNEMoRc  2010-2015,
che,  in  linea  con  le  indicazioni  dell’Ufficio  Regionale  Europeo  dell’Organizzazione
Mondiale  della  Sanità  (OMS),  ha  spostato  gli  obiettivi  di  eliminazione  del  morbillo  e  la
riduzione dei casi di rosolia congenita al 2015 e introdotto l’obiettivo di eliminazione della
rosolia. Tale Piano descrive le azioni necessarie per incrementare le coperture vaccinali
per  due  dosi  di  vaccino  trivalente  contro  morbillo,  parotite  e  rosolia  (vaccino  MPR)  nei
nuovi  nati  e  nei  bambini  in  età  scolare,  adolescenti  e  donne  in  età  fertile,  e  le  azioni
necessarie per rafforzare la sorveglianza di morbillo, rosolia, rosolia congenita e rosolia in
gravidanza. 
Un  sistema  di  sorveglianza  in  grado  di  rilevare  tempestivamente  tutti  i  casi  di  infezione
rubeolica in gravidanza e congenita è essenziale per monitorare l’efficacia dei programmi
vaccinali contro la rosolia e per identificare precocemente i nuovi nati infetti da virus della
rosolia.  L’identificazione  precoce  dei  casi  permette  di  intervenire  tempestivamente  e
appropriatamente   e   di   attuare   opportune   misure   di   controllo   dell’infezione   (non
ammissione  in  comunità  della  prima  infanzia  fino  a  un  anno  di  età  ove  necessario  e
adeguata informazione dei genitori sulla contagiosità del bambino nel primo anno di vita). 
In  Italia,  la  sorveglianza  nazionale  della  sindrome/infezione  da  rosolia  congenita  e  della
rosolia in gravidanza è stata introdotta dal DM 14 ottobre 2004 (Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 Novembre 2004), su indicazione del PNEMoRc 2003-2007. La notifica è obbligatoria
dal  1°  gennaio  2005  secondo  le  modalità  delle  malattie  di  classe  III.  La  circolare  del  5
agosto 2005 (Circolare n.2 “Notifica obbligatoria della infezione da rosolia in gravidanza e
della sindrome/infezione da rosolia congenita” ) riportava le istruzioni per lo  svolgimento
della sorveglianza. 
La presente circolare viene emanata per introdurre le nuove definizioni di caso di rosolia,
rosolia  congenita  e  rosolia  in  gravidanza,  aggiornare  le  schede  di  notifica  di  rosolia
congenita  e  in  gravidanza,  introdurre  il  riepilogo  mensile  dei  casi  segnalati  e  definire  le
procedure  per  il  follow  up  dei  casi  di  rosolia  congenita  e  l’esito  delle  gravidanze  delle
donne che hanno contratto l’infezione durante la gestazione. 
 
In particolare vengono descritti i seguenti aspetti:
1) Nuove definizioni di caso di rosolia e rosolia congenita e di rosolia in gravidanza
2)  Nuova  scheda  per  la  notifica  di  caso  di  sindrome/infezione  da  rosolia  congenita  e
modalità di segnalazione
3) Nuova scheda per la notifica di caso di infezione da rosolia in gravidanza e modalità di
segnalazione 
4) Riepilogo mensile dei casi di rosolia congenita e rosolia in gravidanza
5) Diagnosi di rosolia in gravidanza
6) Monitoraggio dell’esito della gravidanza 
7) Diagnosi di rosolia congenita e follow up
8) Gestione dei bambini con rosolia congenita in ambito comunitario
9) Laboratori di Riferimento per la diagnosi di rosolia 
10) Flusso informativo da tutti i laboratori alle ASL per identificare le donne suscettibili in
età fertile. 
 
Seguono i seguenti allegati, che sono parte integrante del documento:
 
- allegato 1a: definizione di caso di rosolia 
- allegato 1b: definizione di caso di rosolia congenita (compresa SRC)
- allegato1c: definizione di caso di rosolia in gravidanza
- allegato 2a: scheda di notifica IRC/SRC 
- allegato 2b: scheda di notifica di rosolia in gravidanza
- allegato 3: flusso schede di notifica per le malattie infettive di classe III
- allegati 4a e 4b: moduli per il riepilogo mensile dei casi (ASL-Regione)
- allegato  5:  esecuzione  e  interpretazione  degli  esami  per  la  diagnosi  di  rosolia  in
gravidanza
- allegato 6: modulo per registrazione e monitoraggio dei casi di rosolia in gravidanza
- allegato 7: protocollo operativo per la diagnosi di rosolia congenita
- allegato 8: modulo per registrazione e monitoraggio dei casi sospetti di rosolia congenita
 
È in corso di sperimentazione una piattaforma web nazionale per la notifica delle malattie
infettive che prevederà l’inserimento on-line dei dati di notifica dei casi di rosolia congenita
e di rosolia in gravidanza e la modifica dei flussi informativi.
 
 
1.  Nuove definizioni di caso di rosolia, rosolia congenita e rosolia in gravidanza
Ai fini della sorveglianza epidemiologica dei casi di rosolia e di rosolia congenita, il nuovo
PNEMoRc  2010-2015  prevedeva  l’adozione  delle  definizioni  di  caso  approvate  dalla
Commissione  Europea  nel  2008  (EU  Case  Definition,  2008/426/EC)  che  definiscono  i
criteri  clinici,  epidemiologici  e  di  laboratorio  per  la  classificazione  dei  casi.  Tuttavia,  dal
momento che la Commissione Europea, l’8 agosto 2012, ha approvato le nuove definizioni
di caso per le malattie trasmissibili (Commission Implementing Decision of 8 August 2012
amending Decision 2002/253/EC laying down case definitions for reporting communicable
diseases  to  the  Community  network  under  Decision  No  2119/98/EC  of  the  European
Parliament and of the Council), si ritiene opportuno fare riferimento, per la sorveglianza di
rosolia  congenita  ed  in  gravidanza,  alle  più  recenti  definizioni  di  caso.  Si  specifica  che
l’unica differenza consiste nella rimozione, dalla più recente definizione di caso di rosolia
congenita, della frase “Un bambino che soddisfi solo i criteri di laboratorio, ma la cui madre
non abbia precedenti di rosolia durante la gravidanza e che non presenti almeno una delle
condizioni  della  categoria  A,  dopo  adeguato  follow  up,  va  notificato  come  un  caso  di
rosolia postnatale”, in quanto ritenuta non necessaria per la definizione di caso, bensì utile
solo ai fini della notifica. Per questo motivo la stessa frase è stata inserita al Punto 7
Le definizioni di caso europee di rosolia e rosolia congenita sono riportate negli allegati 1a
e 1b. Nell’allegato 1c vengono definiti i criteri per la classificazione dei casi di rosolia in
gravidanza.
 
Sindrome di rosolia congenita
1.   un bambino di età inferiore a un anno (o feto nato morto) che presenta almeno  una
delle  condizioni  di  categoria  A  e  che  soddisfa  i  criteri  di  laboratorio  per  la  diagnosi
definiti nell’allegato 1b (caso confermato di RC);
2.   un bambino di età inferiore a un anno (o feto nato morto) che presenta almeno  una
delle condizioni di categoria A e che soddisfa il criterio epidemiologico (nato da madre
con diagnosi confermata di rosolia in gravidanza) (caso probabile di RC);
3.   un bambino di età inferiore a un anno (o feto nato morto) che soddisfa i criteri clinici di
SRC definiti in allegato 1b, ma non i criteri di laboratorio (caso probabile di RC).
 
 
Infezione da rosolia congenita 
Un  bambino  di  età  inferiore  a  un  anno  (o  feto  nato  morto)  senza  segni/sintomi  clinici  di
categoria  A  che  soddisfa  i  criteri  di  laboratorio  (definiti  in  allegato  1b)  e  il  criterio
epidemiologico   (nato   da   madre   con   infezione   confermata   in   gravidanza)   (caso
confermato). 
Il riscontro in epoche successive di uno qualsiasi dei segni o sintomi compatibili con SRC
deve fare riclassificare il caso come SRC.
 
 
2.  Nuova scheda per la notifica di caso di sindrome/infezione da rosolia congenita e
modalità di segnalazione
La  presente  circolare  apporta  modifiche  alla  scheda  di  notifica  per  la  rosolia  congenita
rispetto alle precedenti versioni, inclusa la scheda allegata al PNEMoRc 2010-2015. Sono
state  aggiornate  le  sezioni  relative  alle  informazioni  cliniche  e  ostetriche,  agli  esami  di
laboratorio e alla classificazione del caso. La nuova scheda e le modifiche apportate sono
riportate nell’allegato 2a.
 
VANNO NOTIFICATI :
  tutti i casi confermati o probabili di rosolia congenita, inclusi i nati morti e i feti abortiti a
seguito di diagnosi prenatale di rosolia congenita;
  tutti  i  bambini  nati  da  madre  con  infezione  da  rosolia  in  gravidanza  (possibile,
probabile  o  confermata),  anche  se  asintomatici  alla  nascita  e  con  esami  di  laboratorio
negativi (casi sospetti).
 
Il medico che sospetta la diagnosi deve segnalare il caso alla ASL mediante telefono, fax
o e-mail, oppure inviare alla ASL la scheda di notifica compilata, anche parzialmente. 
La ASL  di  competenza  ha  il  compito di  eseguire  l’indagine  epidemiologica,  compilare  (o
completare) la scheda di notifica e inviarla alla Regione.
Il flusso della notifica e la tempistica di segnalazione dal livello locale al livello regionale e
dal   livello   regionale   al   livello   centrale   (Ministero   della   Salute/Istituto   Superiore  di
Sanità/ISTAT) sono riportati nell’allegato 3. 
Ulteriori  informazioni  utili  per  la  classificazione  del  caso  (es.  referti  esami  di  laboratorio,
comparsa   di   nuovi   segni   o   sintomi),   raccolte   dalla   ASL   che   conduce   l’indagine
epidemiologica  successivamente  all’invio  della  scheda,  devono  essere  comunicate  alla
Regione, al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) seguendo il flusso
informativo indicato in allegato 3, utilizzando la scheda di notifica di rosolia congenita; in
tal caso dovrà essere barrata la voce “aggiornamento” presente in prima pagina e riportata
la data di aggiornamento. L’intera scheda non dovrà essere compilata nuovamente; sarà
sufficiente inserire nome, cognome e le informazioni aggiuntive.
Insieme  alla  presente  circolare,  è  fondamentale  che  la  ASL  e  la  Regione  forniscano  (ai
medici  segnalatori  e  alle  ASL,  rispettivamente)  informazioni  chiare  (numero  di  telefono,
fax,  nominativi  di  persone  di  riferimento,  ecc.)  per  l’invio  delle  schede  ed  eventuali
richieste di chiarimenti. 
 
 
3.    Nuova  scheda  per  la  notifica  di  caso  di  infezione  da  rosolia  in  gravidanza  e
modalità di segnalazione
La presente circolare apporta modifiche alla scheda di notifica per la rosolia in gravidanza
rispetto alle precedenti versioni (inclusa la scheda allegata al PNEMoRc 2010-2015). Sono
state  aggiornate  le  sezioni  relative  alle  informazioni  cliniche  e  ostetriche  e  agli  esami  di
 
laboratorio.  La  nuova  scheda  e  le  modifiche  apportate  alla  precedente  scheda  sono
riportate nell’allegato 2b.
 
La  scheda  di  notifica  va  compilata  per  qualsiasi  donna  gravida  con  rosolia  possibile,
probabile  o  confermata  sulla  base  di  segni/sintomi,  di  esami  di  laboratorio  o  di  un
collegamento epidemiologico.
 
A  differenza  di  quanto  riportato  nella  circolare  del  2005,  la  scheda  di  notifica  NON  va
compilata per le gestanti che hanno presentato solamente una positività delle IgM rosolia-
specifiche  in  gravidanza,  ma  non  hanno  manifestato  una  sintomatologia  compatibile  o
avuto un collegamento epidemiologico con un caso confermato di rosolia. 
 
Il Rubeo test IgM, che viene effettuato di routine in gravidanza, può rilevare false positività
dovute a cross-reattività con altri virus o a fattori interferenti. Inoltre, IgM virus-specifiche
possono persistere per parecchi mesi (o anni) dopo l’infezione naturale, la vaccinazione o
una  reinfezione,  anche  clinicamente  inapparente.  Le  finalità  della  sorveglianza  sono
diverse  da  quelle  della  gestione  clinica,  pertanto  un  caso  con  sola  positività  delle  IgM
rosolia-specifiche  in  gravidanza  non  deve  essere  notificato;  però  le  gestanti  che  hanno
presentato una positività delle IgM rosolia-specifiche devono essere indagate con altri test
diagnostici,  anche  in  assenza  di  una  sintomatologia  compatibile  o  di  un  collegamento
epidemiologico con un caso confermato, per escludere che si tratti di un falso positivo ed,
eventualmente, confermare l’infezione. 
Il medico che sospetta la diagnosi deve segnalare il caso alla ASL mediante telefono, fax
o e-mail, oppure inviare la scheda di notifica compilata, anche parzialmente. 
La  ASL  di  competenza  ha  il  compito  di  curare  l’indagine  epidemiologica,  compilare  (o
completare) la scheda di notifica e inviarla alla Regione.
Il flusso della notifica e la tempistica di segnalazione dal livello locale al livello regionale e
dal   livello   regionale   al   livello   centrale   (Ministero   della   Salute/Istituto   Superiore  di
Sanità/ISTAT) rimangono invariati e sono riportati nell’allegato 3. 
Ulteriori informazioni utili per la classificazione del caso (es. referti esami di laboratorio),
raccolte dalla ASL che conduce l’indagine epidemiologica, devono essere comunicate alla
Regione,  al  Ministero  della  Salute  e  all’Istituto  Superiore  di  Sanità  seguendo  il  flusso
informativo indicato in allegato 3, utilizzando la scheda di notifica di rosolia in gravidanza;
in  tal  caso  dovrà  essere  barrata  la  voce  “aggiornamento”  presente  in  prima  pagina  e
riportata   la   data   di   aggiornamento.   L’intera   scheda   non   dovrà   essere   compilata
nuovamente, ma sarà sufficiente inserire nome, cognome e le informazioni aggiuntive.
Insieme  alla  presente  circolare,  è  fondamentale  che  la  ASL  e  la  Regione  forniscano  (ai
medici  segnalatori  e  alle  ASL,  rispettivamente)  informazioni  chiare  (numero  di  telefono,
fax, nominativi di persone di rifeimento, ecc.) per l’invio delle schede ed eventuali richieste
di chiarimenti. 
 
 
4.  Riepilogo mensile dei casi di rosolia congenita e rosolia in gravidanza
A  ogni  ASL  è  richiesto  di  inviare  alla  Regione  un  riepilogo  mensile  (Allegato  4a)  delle
schede  di  notifica  di  rosolia  congenita  e  in  gravidanza  compilate.  Tale  riepilogo  dovrà
essere inviato anche in assenza di casi notificati dichiarando che non è pervenuta alcuna
segnalazione (zero-reporting), dopo ricerca attiva di eventuali casi.
La  Regione,  a  sua  volta,  dovrà  inviare  al  Ministero,  all’Istituto  Superiore  di  Sanità  e
all’ISTAT un riepilogo mensile relativo a tutte le ASL (Allegato 4b). 
 
 
 
5.  Diagnosi di rosolia in gravidanza
Durante  la  gravidanza,  indagini  di  laboratorio  per  confermare  o  escludere  la  diagnosi  di
rosolia vanno eseguite nei seguenti casi: 
   qualsiasi  eruzione  esantematica  non  vescicolare  ad  insorgenza  acuta,  in  quanto
compatibile con un’infezione sistemica virale 
   contatto (permanenza nella stessa stanza per un periodo >15 minuti oppure faccia a
faccia) con un caso di rosolia sospetto 
 
I criteri per la diagnosi di laboratorio di infezione da virus della rosolia in gravidanza sono i
seguenti: 
 
-    la comparsa ex novo di anticorpi (IgG e/o IgM) rosolia-specifici (sieroconversione);
-    un  incremento  di  almeno  4  volte  delle  IgG  specifiche  su  due  campioni  di  siero,
processati  nella  stessa  seduta  analitica,  il  primo  prelevato  entro  7-10  giorni  dalla
comparsa  dell’esantema  o  subito  dopo  il  contatto  con  un  soggetto  infetto  (fase
acuta)  e  il  secondo  almeno  2  settimane  dopo  (fase  convalescente)  (qualora  il
secondo  campione  sia  prelevato  a  distanza  maggiore  di  2  settimane,  le  IgM
potrebbero essere significativamente diminuite o negativizzate);
-    la presenza di IgM specifiche associata a IgG virus-specifiche a bassa avidità;
-    l’isolamento del virus selvaggio da un campione biologico (sangue, urine, tampone
faringeo, saliva): il virus della rosolia può essere isolato da una settimana prima a 2
settimane  dopo  la  comparsa  dell’esantema,  ma  il  periodo  ottimale  per  la  raccolta
del campione è entro 4 giorni dalla comparsa dall’esantema;
-    un  test  positivo  per  RNA  virale  mediante  la  metodica  di  Reverse  Transcriptase-
Polymerase  Chain  Reaction  (RT-PCR),  in  un  campione  biologico  raccolto  come
indicato nel punto precedente.
Maggiori  informazioni  sull’effettuazione  e  interpretazione  di  esami  di  laboratorio  per  la
diagnosi di rosolia sono riportate nell’allegato 5.
 
 
6.  Monitoraggio dell’esito della gravidanza
Per  rilevare  l’impatto  dell’infezione  rubeolica  contratta  in  gravidanza  sul  prodotto  di
concepimento è fondamentale raccogliere informazioni sull’esito della gravidanza. 
Pertanto, per ogni gestante per cui è stata compilata la scheda di notifica (casi possibili,
probabili   e   confermati   di   rosolia   in   gravidanza),   la   ASL   che   conduce   l’indagine
epidemiologica  deve  reperire  informazioni  relative  all’esito  della  gravidanza  (nato  vivo,
IVG/ITG,  aborto  spontaneo,  feto  nato  morto),  al  nuovo  nato  e  compilare  la  scheda  di
notifica di sospetta rosolia congenita (sia in caso di nato vivo, nato morto o aborto). 
Per  organizzare  un  monitoraggio  sistematico  delle  gestanti  con  rosolia  si  propone  di
utilizzare la tabella in allegato 6.
Queste informazioni devono essere trasmesse dalla ASL alla Regione e dalla Regione al
Ministero della Salute e all’ISS.
 
 
7.  Diagnosi di rosolia congenita e follow up 
Le indagini di laboratorio per confermare o escludere la diagnosi vanno eseguite in  ogni
nato  da  madre  con  diagnosi  di  rosolia  possibile,  probabile  o  confermata  in  gravidanza,
nonché  in  tutti  i  nati  che,  pur  con  anamnesi  materna  negativa,  presentino  sintomi/segni
compatibili con la diagnosi di rosolia congenita.
 
 
Inoltre, in presenza di un nato che presenti almeno una delle condizioni della categoria A),
sarà opportuno procedere ad adeguate indagini epidemiologiche (anamnesi materna) e di
laboratorio.
 
La diagnosi di laboratorio di rosolia congenita è basata su esami sierologici (IgM e cinetica
di IgG) e/o su esami virologici (isolamento virale o RT-PCR). 
L’isolamento del virus da campioni biologici e l’identificazione del genoma virale mediante
RT-PCR consentono di fare diagnosi di rosolia congenita.
Anche la presenza di IgM specifiche per rosolia alla nascita consente di fare diagnosi. In
caso  di  negatività,  le  IgM  devono  essere  ripetute  entro  il  primo  mese  di  vita.  Inoltre,  il
monitoraggio  delle  IgG  nel  primo  anno  di  vita  consente  di  confermare  o  escludere
l’infezione nella quasi totalità dei casi.
Il  protocollo  operativo  per  la  diagnosi  di  laboratorio  di  rosolia  congenita  è  riportato  in
allegato  7.  È  importante  che  tale  protocollo  sia  diffuso  a  tutti  i  neonatologi  e  ai  pediatri
(territoriali, ospedalieri, ambulatoriali, privati).
Dal  momento  che  la  conferma  di  laboratorio  di  sindrome/infezione  da  rosolia  congenita
può essere fatta sul prodotto del concepimento anche nel caso di aborto o nato morto, è
utile  che  venga  prospettata  alle  donne  e  alle  coppie  l’opportunità  di  una  diagnosi,
attraverso determinazione delle IgM, isolamento virale o RT-PCR nel sangue o altri tessuti
fetali  o  mediante autopsia fetale. Inoltre  va  tenuto presente  che  è  possibile effettuare  la
diagnosi di rosolia congenita anche in epoca prenatale. 
Alla nascita i segni e sintomi della rosolia congenita possono essere assenti (cataratta e
danno sensoriale uditivo possono rendersi evidenti dopo mesi) o non valutabili (es. ritardo
mentale);  pertanto  è  fondamentale  che  tutti  i  bambini  nati  da  madre  con  infezione  da
rosolia possibile, probabile o confermata in gravidanza vengano seguiti nel tempo sia con
esami clinico-strumentali (consulenze specialistiche di cardiologia, audiologia, neurologia,
oftalmologia)  che  con  accertamenti  di  laboratorio,  in  modo  da  confermare  o  escludere
l’infezione congenita o dirimere tra forma sindromica e infezione.
 
I bambini con diagnosi di IRC dovranno essere seguiti nel tempo, valutando almeno fino ai
2 anni di età l’insorgenza di nuovi segni e sintomi clinici o la loro progressione. Il riscontro
di  segni  e  sintomi  compatibili  con  la  rosolia  congenita  successivamente  alla  nascita
comporta la riclassificazione del caso come SRC.
 
Un bambino che soddisfi solo i criteri di laboratorio, ma la cui madre non abbia precedenti
di  rosolia  durante  la  gravidanza  e  che  non  presenti  almeno  una  delle  condizioni  della
categoria A, dopo adeguato follow up, va notificato come un caso di rosolia postnatale.
 
Alla  luce  di  quanto  sopra  riportato,  la  ASL  deve  raccogliere  con  cadenza  regolare  le
informazioni  relative  alle  indagini  di  laboratorio  e  clinico-strumentali  dei  casi  classificati
come IRC e dei casi non classificati alla nascita. 
Si  raccomanda  che  la  ASL  invii  alla  Regione  (e  la  Regione  al  Ministero  della  Salute  e
all’ISS) un aggiornamento dei casi non classificati alla nascita, entro i sei mesi di età del
neonato  e,  successivamente,  ogni  6  mesi  fino  alla  classificazione  finale  del  caso  o  al
compimento dei due anni.
Per organizzare un monitoraggio sistematico di questi bambini, le ASL possono utilizzare
la tabella proposta in allegato 8.
Considerato l’ampio spettro di manifestazioni cliniche e la complessità degli accertamenti
diagnostici, è necessaria la collaborazione tra gli operatori di sanità pubblica che svolgono
l’indagine  epidemiologica  e  gli  operatori  sanitari  che  segnalano  i  casi  e  ne  seguono
l’evoluzione clinica nel tempo. 
 
8.  Gestione dei bambini con rosolia congenita in ambito comunitario
In caso di diagnosi confermata di rosolia congenita (SRC o IRC) il bambino deve essere
considerato  contagioso  almeno  fino  a  1  anno  di  età.  I  genitori,  il  medico  di  medicina
generale  e  il  pediatra  devono  essere  informati  e  invitati  a  non esporlo  a  contatto  diretto
con donne in età fertile o in gravidanza suscettibili (o con stato immunitario non noto). 
Se questo non si può evitare, la donna dovrà indossare guanti a perdere quando cambia il
pannolino,  evitare  di  baciarlo  su  bocca  e  viso  e  di  scambiare  utensili  per  la  pappa
(cucchiaio, bicchiere, tovagliolo) con il bambino. Appena finito di accudirlo, la donna dovrà
lavarsi accuratamente con acqua e sapone viso e mani. 
Il  bambino non  deve  essere ammesso  in  comunità  per  la  prima  infanzia fino  all’età di 1
anno,  a  meno  che  non  abbia  eseguito,  dopo  il  3°  mese  di  vita,  due  test  diagnostici
consecutivi con esito negativo (isolamento virale su saliva o urine).
 
 
9.  Laboratori di Riferimento per la diagnosi di rosolia 
Le Regioni dovranno individuare tempestivamente un  laboratorio di riferimento regionale
(o interregionale), in grado di effettuare le indagini previste per la diagnosi di infezione da
virus  della  rosolia  (test  di  avidità  delle  IgG,  Immunoblotting,  isolamento,  RT-PCR)  con  i
migliori standard qualitativi. 
Non  appena  individuato,  il  nominativo  del  laboratorio  di  riferimento  dovrà  essere
comunicato  al  Ministero  della  Salute  e  all’Istituto  Superiore  di  Sanità,  nonché  a  tutte  le
ASL e agli operatori sanitari coinvolti.
Il  Reparto  di  Malattie  Virali  e  Vaccini  Attenuati  del  Dipartimento  Malattie  Infettive,
Parassitarie   Immunomediate   dell’ISS   rappresenta   il   Laboratorio   di   Riferimento
Nazionale della Rosolia ai fini della sorveglianza, in grado di effettuare:
 
-    conferma e genotipizzazione dei casi di rosolia post natale;
-    conferma e genotipizzazione dei casi di rosolia congenita;
-    genotipizzazione dei casi di rosolia in gravidanza.
 
La conferma dei casi di rosolia in gravidanza è demandata a Centri clinici specializzati.
Se i saggi sono eseguiti dai laboratori di riferimento regionali, i campioni positivi alla RT-
PCR ai fini della genotipizzazione e i dati delle sequenze identificate devono essere inviati
al  Laboratorio  di  Riferimento  Nazionale  dell’ISS,  che  ha  il  compito  di  comunicare  i  dati
delle sequenze dei casi di rosolia italiani all'OMS.
 
 
10.  Flusso  informativo  da  tutti  i  laboratori  alle  ASL  per  identificare  le  donne
suscettibili in età fertile 
È opportuno che venga attivato un flusso informativo da tutti i laboratori di analisi alle ASL
per la segnalazione di tutte le negatività delle IgG al rubeo test effettuato per qualunque
motivo  in  donne  in  età  fertile,  al  fine  di  organizzare  la  chiamata attiva  alla  vaccinazione
delle donne suscettibili alla rosolia. 
 
17 luglio 2013
 
SI 
MGP
GR
 
  IL MINISTRO
(Beatrice Lorenzin)
 
Allegato 1a
DEFINIZIONE DI CASO DI ROSOLIA 
 
Criteri clinici
Qualsiasi  persona  che  presenti  una  manifestazione  acuta  di  esantema  maculopapulare
generalizzato
E
almeno una delle seguenti cinque manifestazioni:
— adenopatia cervicale,
— adenopatia suboccipitale,
— adenopatia retroauricolare,
— artralgia,
— artrite.
 
Criteri di laboratorio
Criteri di laboratorio per la conferma del caso
    Almeno uno dei seguenti tre criteri:
— isolamento del virus della rosolia a partire da un campione clinico,
— identificazione dell’acido nucleico del virus della rosolia in un campione clinico,
— sieroconversione o aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale delle IgG rosolia-
specifiche nel siero o nella saliva.
Criteri di laboratorio per un caso probabile:
— presenza di anticorpi IgM rosolia-specifici.
 
I  risultati  di  laboratorio  vanno  interpretati  in  funzione  della  presenza  o  meno  di
vaccinazione.
 
Quando si sospetta la rosolia in gravidanza, occorre confermare e interpretare tutti  le positività delle IgM specifiche per
rosolia (ad esempio con un test di avidità delle IgG specifiche della rosolia da cui risulti una bassa avidità). 
In alcune situazioni, come i focolai confermati di rosolia, l’identificazione di IgM rosolia-specifiche può essere considerata
una conferma, tranne in caso di gravidanza.
 
Criteri epidemiologici
Correlazione epidemiologica con un caso confermato.
 
Classificazione dei casi
A. Caso possibile
Qualsiasi persona che soddisfi i criteri clinici.
B. Caso probabile
Qualsiasi persona che soddisfi i criteri clinici e almeno uno dei seguenti due criteri:
— una correlazione epidemiologica,
— i criteri di laboratorio per un caso probabile.
C. Caso confermato
Qualsiasi persona che soddisfi i criteri di laboratorio per la conferma del caso e che non
sia  stata  vaccinata  di  recente  (da  6  giorni  a  6  settimane  prima  della  comparsa
dell’esantema).
In  caso  di  vaccinazione  recente,  qualsiasi  persona  in  cui  venga  individuato  il  ceppo
selvaggio del virus della rosolia. 
 
Allegato 1b
DEFINIZIONE DI CASO DI ROSOLIA CONGENITA (compresa la sindrome da rosolia
congenita)
 
 
Criteri clinici
Infezione da rosolia congenita (IRC):
Per l’IRC non possono essere definiti criteri clinici.
 
Sindrome da rosolia congenita (SRC):
Qualsiasi bambino di età inferiore a un anno o nato morto che presenti:
— almeno due delle condizioni elencate in A)
O
— una condizione della categoria A) e una condizione della categoria B)
 
A)
— Cataratta
— glaucoma congenito
— cardiopatia congenita
— ipoacusia/sordità
— retinopatia pigmentosa
 
B)
— Porpora
— splenomegalia
— microcefalia
— ritardo di acquisizione delle tappe dello sviluppo psicomotorio
— meningoencefalite
— radiolucenza delle ossa lunghe
— ittero che comincia a manifestarsi nelle 24 ore dalla nascita.
 
Criteri di laboratorio
 
Almeno uno dei seguenti quattro criteri:
— isolamento del virus della rosolia in un campione biologico
— identificazione dell’acido nucleico del virus della rosolia,
— presenza di anticorpi IgM specifici per rosolia,
— persistenza di IgG rosolia-specifiche tra i 6 e i 12 mesi di età (almeno due campioni con
una concentrazione simile di IgG rosolia-specifiche).
I risultati di laboratorio vanno interpretati in funzione dello stato vaccinale.
 
Criteri epidemiologici
 
Qualsiasi  bambino  di  età  inferiore  a  un  anno  o  feto  nato  morto  da  madre  a  cui  è  stata
confermata  in  laboratorio  durante  la  gravidanza  un’infezione  da  rosolia  per  trasmissione
interumana (trasmissione verticale).
 
 
 
 
 
 
Classificazione dei casi di rosolia congenita
 
Caso possibile N.A.
 
Caso probabile
Qualsiasi bambino di età inferiore a un anno o feto nato morto che non sia stato sottoposto
a test di laboratorio O i cui risultati di laboratorio siano negativi
E che soddisfi almeno uno dei seguenti due criteri:
— una correlazione epidemiologica e almeno una delle condizioni della categoria A),
— criteri clinici della SRC soddisfatti.
 
Caso confermato
Qualsiasi feto nato morto che soddisfi i criteri di laboratorio
O
qualsiasi bambino che soddisfi i criteri di laboratorio e almeno uno dei seguenti due criteri:
— una correlazione epidemiologica,
— almeno una delle condizioni della categoria A).
 
 
 
 
 
Allegato 1c
DEFINIZIONE DI CASO DI ROSOLIA IN GRAVIDANZA
Non esiste una definizione europea di caso specifica per la rosolia in gravidanza. La
definizione di caso di rosolia postnatale (allegato 1a) può essere applicata alle donne in
gravidanza. Tuttavia, date le gravi conseguenze dell’infezione rubeolica sul prodotto del
concepimento, in gravidanza si fa ricorso a test di laboratorio più sofisticati per escludere o
confermare la diagnosi di ogni caso sospetto. Infatti, in presenza di sintomi clinici
compatibili con rosolia e/o in presenza di IgM rosolia-specifiche, occorre confermare
l’infezione attraverso il test di avidità delle IgG specifiche della rosolia e, in caso il test di
avidità non dia le indicazioni attese, procedere con l’ImmunoBlotting. 
Per questo motivo proponiamo una definizione di caso di rosolia in gravidanza in cui i
criteri di laboratorio sono più dettagliati.
 
Criteri clinici
Qualsiasi  donna  in  gravidanza  che  presenti  una  manifestazione  acuta  di  esantema
maculopapulare generalizzato
E
almeno una delle seguenti cinque manifestazioni:
— adenopatia cervicale,
— adenopatia suboccipitale,
— adenopatia retroauricolare,
— artralgia,
— artrite.
 
Criteri di laboratorio
Criteri di laboratorio per la conferma del caso
    Almeno uno dei seguenti criteri:
— isolamento del virus della rosolia a partire da un campione clinico,
— identificazione dell’acido nucleico del virus della rosolia in un campione clinico,
— sieroconversione o aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale  di IgG rosolia-
specifiche nel siero o nella saliva,
— presenza di IgM specifiche associata a IgG virus-specifiche a bassa avidità.
Criteri di laboratorio per un caso probabile:
— presenza di anticorpi IgM rosolia-specifici.
 
Criteri epidemiologici
Correlazione epidemiologica con un caso confermato.
 
Classificazione dei casi
A. Caso possibile
Qualsiasi donna che soddisfi i criteri clinici.
B. Caso probabile
Qualsiasi donna che soddisfi i criteri clinici e almeno uno dei seguenti due criteri:
— una correlazione epidemiologica,
— i criteri di laboratorio per un caso probabile.
C. Caso confermato
Qualsiasi donna che soddisfi i criteri di laboratorio per la conferma del caso e che non sia
stata vaccinata di recente (da 6 giorni a 6 settimane prima della comparsa dell’esantema).
In  caso  di  vaccinazione  recente,  qualsiasi  persona  in  cui  venga  individuato  il  ceppo
selvaggio del virus della rosolia. 
 
Allegato 2a
SCHEDA DI NOTIFICA DI IRC/SRC 
 
Di seguito viene riportata la nuova scheda di notifica della  sindrome/infezione da rosolia
congenita e vengono descritte le modifiche apportate.
Nella nuova scheda, come prima informazione viene richiesto di indicare se si tratta di un
primo invio o di un aggiornamento.
 
Sezione 1. INFORMAZIONI ANAGRAFICHE
In questa sezione vengono raccolte le informazioni anagrafiche e l’età al momento della diagnosi.
Rispetto  alla  scheda  precedente,  è  stato  aggiunto  un  campo  per  il  codice  fiscale.  Questo
parametro  identifica  univocamente  ogni  cittadino  pertanto  è  importante  ai  fini  di  un  eventuale
incrocio con altri dati sanitari.
 
Sezione 2. CARATTERISTICHE CLINICHE
In questa sezione vengono raccolte informazioni sulle caratteristiche cliniche del bambino.
Rispetto  alla  scheda  precedente,  viene  richiesto  di  indicare  se  il  bambino  è  stato  vaccinato  (ed
eventualmente la data).
 
Sezione 3. STORIA MATERNA
In questa sezione vengono raccolte informazioni sulla storia materna. Se la notifica dell’infezione
rubeolica  della  madre  è  già  stata  inviata  non  occorre  compilare  tale  sezione;  in  tal  caso  è
sufficiente inserire il nome e il cognome della madre. 
Rispetto alla scheda precedente viene richiesto di:
-    riportare  il  risultato  del  primo  rubeotest  effettuato  in  gravidanza  (immune/suscettibile/non
noto);
-    indicare se la diagnosi della mamma è stata confermata in laboratorio ed eventualmente
con quali indagini;
-    In caso di contatto della madre con un caso di rosolia, specificare se si tratta di un caso
confermato in laboratorio;
-    In caso di fonte di infezione non nota, specificare se  la madre ha viaggiato all’estero nel
presunto periodo di incubazione della malattia ed, eventualmente, dove.
 
Sezione 4. ESAMI DI LABORATORIO NEL BAMBINO
Questa  sezione  è  divisa  in  sottosezioni  relative  agli  specifici  esami  di  laboratorio:  IgM,  IgG,
isolamento virale, identificazione acido nucleico, genotipizzazione. È necessario indicare il tipo di
campione biologico su cui viene effettuato l’esame di laboratorio, la data del prelievo, il nome del
laboratorio che ha eseguito il test se diverso dal laboratorio regionale o nazionale, l’esito e il valore
di riferimento laddove viene richiesto di riportare l’esatto valore del laboratorio (ricerca IgG rosolia-
specifiche). 
Le domande relative agli esami di laboratorio nella mamma sono state spostate nella sezione 3.
 
Sezione 5. CLASSIFICAZIONE DEL CASO
Il  caso  viene  classificato  inizialmente  dal  medico  segnalatore,  mentre  la  classificazione  finale  è
riservata al Ministero della Salute o ISS. In base ai criteri clinici, epidemiologici e di laboratorio, il
caso viene classificato in probabile o confermato; un bambino senza segni/sintomi di categoria A
che  soddisfa  i  criteri  di  laboratorio  e  il  criterio  epidemiologico  (nato  da  madre  con  infezione
confermata in gravidanza) va classificato come IRC. 
Il caso verrà classificato come “NO rosolia congenita” nel caso in cui le informazioni raccolte (con
l’invio della prima scheda o i successivi aggiornamenti) consentano di escludere la diagnosi. Verrà
invece considerato “non classificabile” quando le informazioni a disposizione non sono sufficienti a
classificare il caso (o escludere l’infezione). 
SCHEDA DI NOTIFICA DI CASO
DI SINDROME/INFEZIONE DA ROSOLIA CONGENITA
 Primo invio       Aggiornamento del ____/____/______ (gg/mm/aa)
Regione ________________________         ASL___________________________       Comune __________________________
Sezione 1 - INFORMAZIONI ANAGRAFICHE DEL PAZIENTE
Cognome________________________________________  Nome_______________________________ sesso    M       F
CF |___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|___|     Cittadinanza _____________________________      
Luogo di nascita _______________________________________________                data di nascita   ____/____/____ (gg/mm/aa)
Peso alla nascita (in grammi) |___|___|___|___|   Non Noto        Età Gestazionale alla nascita (in settimane) |___|___| Non Nota
 
___________________________   ____________________________________         ___________________________________
Regione di domicilio                         Provincia                             Comune          
Età in cui è stata diagnosticata la rosolia congenita:   < 1 mese|___|   Mesi|___|___|   Anni|___|___|   Non Noto
Data diagnosi ____/____/____ (gg/mm/aa)     
Sezione 2 - CARATTERISTICHE CLINICHE
Bambino in vita      Si     No  
Se NO, data di decesso     ____/____/____ (gg/mm/aa)
Autopsia eseguita   Si     No  Referto anatomopatologico finale : ________________________________________________
Causa di morte (dal relativo certificato) 1:_________________________________________________________________(iniziale)
             2: _____________________________________________________________ (intermedia)
             3:_________________________________________________________________ (finale)
Se SI, data ultima valutazione del bambino    ____/____/____  (gg/mm/aa)
Segni e sintomi di Categoria A               Segni e sintomi di Categoria B
      Si           No       Non Noto             Si           No       Non Noto
ipoacusia/sordità            porpora       
cataratta             splenomegalia       
glaucoma congenito                   microcefalia
retinopatia pigmentosa               ritardo sviluppo psicomotorio
cardiopatia congenita                 meningoencefalite       
Se cardiopatia congenita, barrare la voce che interessa:  radiolucenza ossa lunghe
pervietà dotto arterioso              ittero (che insorge entro 24  ore            
stenosi polmonare perifer.          dalla nascita)
card. congenita non nota
altra cardiopatia
se SI, specificare ________________________________________________________________
Altri segni e sintomi
se SI, specificare ________________________________________________________________ 
Bambino vaccinato contro la rosolia?  SI      NO     se SI, data vaccinazione:   ____/____/____ (gg/mm/aa)
Sezione 3 - STORIA MATERNA
(se è gi&agra

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